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国内首家!赛存细胞冻存液NMPA药用辅料备案成功!

2024-10-12

在刚刚过去的9月,赛存生物一举获得右旋糖酐40冻存液(登记号:F20240000441)、二甲基亚砜冻存液(登记号:F20240000442)及右旋糖酐40冻存液(登记号:F20240000500)三款产品,在国家药品监督管理局药品评审中心(NMPA-CDE)药用辅料登记备案成功并公示。

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来源:国家药品监督管理局药品评审中心官网

  截至目前,这是首批成功完成国家药辅备案的三个国产冻存液类产品也是唯一一个成功完成国家药辅备案的国产冻存液品牌,有力的证明了赛存产品的安全性和在细胞冻存、细胞治疗领域的适用性受到国家的认可,也间接证明了赛存在冻存液市场中的领先地位。


冻存液:细胞治疗的守护者

  在广阔的细胞治疗和细胞应用领域中,冻存液发挥着不可或缺的作用。冻存液不仅要守护细胞在冻存和复苏过程中不受损伤,保障细胞活性和功能完好,还要满足后续应用的安全性要求,避免冻存液本身对个体造成的潜在风险。

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  因此,
高效安全是对冻存液必不可少的两个要求。此次赛存生物获NMPA药用辅料备案的三款产品,右旋糖酐40冻存液(登记号:F20240000500)可广泛应用于细胞治疗领域中的PBMC、T细胞和干细胞冻存,而右旋糖酐40冻存液(登记号:F20240000441)、二甲基亚砜冻存液(登记号:F20240000442)则可以应用于造血干细胞冻存。获得国家NMPA认证的产品均经过严格的安全评价实验,实现了冻存液“高效且安全”的目标,为众多细胞治疗和细胞应用赛道的公司提供了安全可靠的产品,为货架式细胞治疗药物进行联合申报提供了更安全更可靠的选择,助力国内细胞生物学事业的加速发展。


控冰冻存技术:赋能生物行业安全升级


  赛存生物以中国科学院专家团队超10年的创新技术成果为基础,开创全新的“控冰冻存技术路线”,依托全自主研发及搭建的全药典辅料控冰材料库,生产出全药典成分配方且“无血清、无蛋白、无动物源成分”的多款冻存液产品,为新型生物医药行业提供精准冻存方案

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  同时,赛存可以为细胞治疗、基因治疗、疫苗开发、辅助生殖、再生医学及畜牧育种等生物医药企业和科研机构提供生物样本定制化冻存解决方案,帮助企业解决在研发过程中的核心冻存难题。


联系我们:携手共进

  欢迎细胞治疗和细胞应用等相关领域的各位专家、同仁和兄弟公司与我们联系,共同讨论联合申报及备案登记激活的事宜。

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